Trasparenza?

Dal sito di Bayer SpA Italia 
http://www.bayer.it/responsabilita-sociale/trasferimenti-di-valore/codice-efpia-sulla-trasparenza/

Riservatezza dei dati

Bayer rispetta appieno la riservatezza e la sicurezza dei dati. Sono state, quindi, adottate numerose misure per proteggere i dati in conformità con le politiche sulla privacy richieste e controllate dalle autorità locali ed europee. Inoltre, i dati vengono diffusi solo se l’operatore sanitario ha fornito esplicito consenso scritto. Inoltre, l’accesso ai dati legati alla trasparenza è limitato ai collaboratori responsabili della raccolta dei dati stessi o della preparazione dei report.

Piena trasparenza

Riteniamo che solo una piena trasparenza possa fornire un’immagine corretta del rapporto di Bayer con un operatore sanitario, ed è per questo che Bayer non divulgherà trasferimenti di valore parziali. Un eventuale disaccordo relativo alla pubblicazione di una specifica attività, verrà considerato da Bayer come un mancato consenso generale alla pubblicazione e tutti i trasferimenti di valore verranno riportati su base aggregata all’interno del modello di reportistica dell’EFPIA.

Quindi prevale la privacy del medico sul diritto del cittadino a conoscere il rapporto economico intrattenuto con l’azienda?

PharmaRep Alessio Michelini

 

Trasparenza

Dal web di Roche Italia http://www.roche.it/home/trasparenza.html

Una corretta e trasparente collaborazione tra il mondo sanitario e le aziende farmaceutiche è fondamentale per il progresso scientifico nell’ambito delle terapie farmacologiche e, quindi, per il benessere dei pazienti.

Roche ritiene di fondamentale importanza rassicurare la comunità sul fatto che le sue relazioni con il mondo sanitario non costituiscono un’indebita influenza sulle scelte terapeutiche degli operatori sanitari e delle organizzazioni sanitarie. La pubblicazione dei trasferimenti di valore rappresenta per Roche uno strumento fondamentale per accrescere la fiducia dell’opinione pubblica e dei pazienti nell’utilità e nella correttezza della collaborazione tra mondo sanitario e industria farmaceutica.

Per informazioni sulla regolamentazione introdotta dal “Codice sulla trasparenza dei trasferimenti di valore tra aziende farmaceutiche, operatori sanitari ed organizzazioni sanitarie” è possibile consultare il sito www.farmindustria.it (sezione Home/Codice Deontologico) oppure rivolgersi al Transparency Contact Point di Roche al seguente indirizzo: monza.transparency@roche.com 

Ci aspettiamo pertanto che la pubblicazione dei trasferimenti di valore venga fatta per tutti i medici in forma individuale, senza aggregazioni che contraddirebbero le ambizioni di trasparenza della azienda.

PharmaRep Alessio Michelini

Pharma payments influence doctor prescriptions

Un interessante articolo di Jack Craver dal sito http://www.benefitspro.com sul rapporto tra trasferimenti di valore ai medici ed il loro comportamento prescrittivo:
  • Pharmaceutical reps certainly haven’t wasted their time wining and dining doctors all these years.
    A new analysis of payments made by drug makers to doctors shows that physicians who accept payments or other things of value from businesses, including meals, are more likely to prescribe name-brand medications than doctors who don’t rub elbows with pharma reps.
    The analysis, conducted by ProPublica, a nonprofit investigative journalism site, found that doctors in five different fields were all more likely to prescribe name brands than generics. The correlation was significant.
    Family doctors who received more than $5,000 prescribed name brands 25.8 percent of the time, while those who didn’t receive payments did so 18.7 percent of the time.
    Even ophthalmologists who didn’t receive a dime from pharma reps prescribed name brand drugs 46.4 percent of the time, but those who got more than $5,000 did so a whopping 64.6 percent of the time.
    Many hospitals have imposed rules against doctors accepting payments or other gifts from business interests. Research has shown that far fewer doctors are accessible to industry reps than in the past.
    Other equally important trends are working against name brand drugs. The American College of Physicians recommended last year that physicians prescribe generics over name brands, arguing that the more affordable a medication, the more likely a patient will take it as prescribed. The American Medical Association, meanwhile, has proposed barring drug advertisements.
Dal 1 luglio, con EFPIA Disclosure, vedremo se questo vale anche in Italia.
PharmaRep Ignazio Alecci
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For instance, internists who received more than $5,000 a year from the medical industry prescribed name brands 30 percent of the time, while their colleagues who had received no payments prescribed the higher priced drugs 20 percent of the time.

Al ministro Lorenzin qualcuno spieghi che cosa significa Produrre e che cosa significa Ricercar

Italia PharmaHub d’Europa” è un nuovo slogan creato dal nostro paese, ricco di parole e povero di azione, per descrivere l’impegno italiano a competere con l’india e il Bagladesh per la produzione di principi attivi di origine chimica, fuori brevetto e lasciare alla Spagna, alla Francia ed alla Germania la ricerca e la scoperta dei nuovi farmaci biologici.

Dichiara il Ministro Lorenzin:

Lorenzin: “L’Italia può diventare un hub farmaceutico in Europa”

Secondo Paese europeo per produzione di farmaci, in crescita del 20% malgrado la congiuntura; ma occorrono “regole certe, rigide, sicure”
“L’Italia è il secondo Paese in Europa come produzione di farmaci. Noi possiamo diventare un vero e proprio hub farmaceutico. Per fare questo, dobbiamo vedere l’industria non come un nemico, ma come un luogo in cui si costruiscono innovazione e ricerca e in cui si possono fare nuove scoperte”.Lo ha detto ieri il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, a margine della sua visita all’ospedale delle Scotte di Siena, aggiungendo che “il nostro Paese deve riuscire non solo a produrre ma anche a realizzare start up e nuovi brevetti. Per farlo ci vogliono non solo investimenti ma una normativa capace sempre più di attrarre nuovi investimenti sul territorio a prescindere dal budget”.
La Lorenzin ha ricordato, inoltre, come l’Italia, nell’industria farmaceutica, sia riuscita a crescere del 20 per cento, nonostante la diminuzione della domanda interna, “perché – ha spiegato – la maggior parte dei nostri prodotti vengono esportati all’estero”. E ha concluso:“Per mantenere sul territorio nazionale queste industrie e queste realtà che producono centinaia di migliaia di posti di lavoro altamente qualificati” sono necessarie “poche regole, certe, rigide, sicure che garantiscano i processi, ma che non cambino ogni volta che cambia il Governo”.

Che Italia sia un importante produttore di principi attivi scoperti da altri ed ora fuori brevetto, è vero. Lo è anche l’India, che di recente ha superato l’Italia nella produzione di tali rpodotti e lo sarà anche il Bangladesh, paese nel quale per il minor costo del lavoro si sposterà in futuro molta della produzione di tali principi.

Non sono chiari nel discorso del Ministro Lorenzin 2 punti:

  1. Che cosa significa Pharma Hub o Hub Farmaceutico?

    Che l’Italia rappresentia il polo produttivo di sostanze chimiche (di valore sempre minore) per tutta Europa? Hub indica un posto verso il quale altri (gli spikes) si recano. Chi viene in Italia? nessuno. Si acquista dall’Italia fino a quando sarà conveniente farlo, fino a quando il Bagladesh non si sarà sviluppato adeguatamente. L’India ci ha superato nel 2015, il Bangladesh lo farà nel 2018?

  2. In quale modo si passa dalla produzione di principi attivi fuori brevetto alla costruzione di innovazione e ricerca e di nuove scoperte?

    qui si mescola l’incompetenza del Ministro, che alla ricerca è totalmente estraneo e l’ipocrisia degli esperti ai quali ha chiesto consiglio (sperando che almento siano esperti…).
    Non serve produrre per fare la ricerca, i paesi “ricercatori” affidano la produzione ad altri paesi, “produttori” appunto, come India, Italia e Bangladesh.
    Produzione e ricerca non sono tra loro in relazione diretta, obbediscono a principi totalmente diversi ed i paesi “ricercatori” sono in genere diversi dai paesi “produttori”.
    Pertanto affermazioni di questo tipo, se non adeguatamente illustrate e motivate, sono dei puri slogan senza alcun significato.

Non intendiamo sminuire il ruolo della produzione farmaceutica del nostro paese. Permetter di dare lavoro qualificato a numerose persone e rappresenta una voce importante della nostra esportazione.
Ma non dobbiamo cedere all’ipocrisia ed all’ignoranza, dobbiamo sapere che ciò che produciamo non rappresenta “innovazione” (se non- pure molto importante –  di processo) e che i nostri competitori in tale attività si trovano nel Sud Est asiatico, non nell’Europa occidentale.

Se veramente vogliamo far diventare l’Italia un paese “ricercatore” e non solo produttore serve ben altro Ministro e ben altra politica.

Ignazio

Revue Prescrire, quando la critica ad ogni costo diviene ridicola

InfoFarma, rivista online di Informazione indipendente su farmaci, prodotti diagnostici e dispositivi medici  pubblica sull’ultimo numero la traduzione di un articolo di la Revue Prescrire, dal titolo “L’innovatività dei nuovi farmaci – Giudizio sui farmaci autorizzati nel 2014 secondo la Revue Prescrire” http://www.ulss20.verona.it/infofarma.html .

Questo il giudizio sulla nuova combinazione fissa Glicopirronio + Indacaterolo, un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi), usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

Glicopirronio + Indacaterolo (Ultibro Breezhaler®)
Indicazione – Terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Valutazione Prescrire – Non più efficace di tiotropio associato a formoterolo.
Se possibile, conviene scegliere broncodilatatori meglio provati e presi separatamente per aggiustare le loro posologie.

Cosa leggo? “Se possibile, conviene scegliere broncodilatatori meglio provati e presi separatamente per aggiustare le loro posologie”?? Ma gli esperti di Revue Prescrire conoscono la differenza tra inalatori e compresse? Non sanno che è autorizzato un solo dosaggio?

Come è possibile che riviste di tale incompetenza possano essere pubblicate e addirittura tradotte?

Spiace che una discreta rivista come InfoFarma, operi tali scelte senza alcun senso di critica. Nessuno a InfoFarma si è posto il problema durante la traduzione? Nessuno si è posto il problema di valutare quanti sono i pazienti in terapia estemporanea con 2 broncodilatatori in Italia e di verificare la percentuale di aderenza alla terapia della BPCO in Italia?

Siate più critici, evitate di esporvi al ridicolo.

OK, Paga Tu. Ma informati meglio e prova a fare di più…

Leggiamo con interesse l’ultima newsletter di No Grazie. Pago Io!, anche se ormai un pò datata. Ci ha molto interessato il primo articolo, Non se ne parla più: medici e industria.

Riprendiamo dall’articolo i primi due paragrafi:

Che le industrie farmaceutiche, di presidi e di apparecchiature sanitarie investano molte risorse economiche per informare/sollecitare/convincere i medici a prescrivere i propri prodotti, è noto da tempo e ripetutamente documentato. Talmente scontato da non suscitare più neanche un moto di indignazione, come succede con i fenomeni naturali che ci disturbano, ma non possiamo evitare. Di conseguenza, non se ne parla più. Almeno qui in Italia, dove siamo stati vaccinati da terremoti corruttivi in grande scala. Sapere però quanto il fenomeno coinvolga la classe medica e quanto sia in grado di influenzarne le scelte che ricadono sulla spesa sanitaria del Sistema sanitario nazionale e sulla salute dei pazienti, non è irrilevante.

Il 7 gennaio scorso il New York Times pubblica un articolo sui costi della promozione dei farmaci negli Stati Uniti. Dal 2014 il Governo federale ha obbligato le industrie legate al mondo della sanità a rendere pubblici i pagamenti versati ai medici e agli ospedali (Freedom of Information Act). In attesa dei dati ufficiali, nell’articolo vengono riportati, come una sorta di aperitivo, i dati forniti da 17 industrie, che nel 2013 hanno reso pubblici i loro finanziamenti. Si tratta di 4 miliardi di dollari che corrispondono a circa il 50% del mercato.

L’articolo descrive la prima pubblicazione dei dati relativi ai trasferimenti di valore (ToV) da parte dell’industria farmaceutica agli operatori sanitari statunitensi.

E’ un tema che abbiamo ampiamente affrontato anche noi, anche ieri presentando il secondo tipo di Cash Receptor del medico americano (è un recettore sensibile al ligando $$$, mentre non lega il ligando €€€ che invece ha bisogno del recettore 3beta …).

Anche a noi viene qualche dubbio sull’oggettività dei giudizi del dottor Robert Takla che lavora nell’area di Detroit e che in 5 mesi ha ricevuto 75.000 dollari dall’industria che produce un nuovo anticoagulante, il Brilique, indipendentemente dalla natura della prestazione resa (ovviamente legittima, ma moralmente discutibile, come sottolinea il CEO di Novartis in un altro nostro articolo).

Ma No Grazie. Pago Io!, si ferma qui, agli stessi discorsi che faceva 10 anni fa.

Ma ora i tempi sono cambiati. Se anche noi informatori (che in ogni caso non potremmo offrirvi nulla e quindi per forza pagate voi) vi sorpassiamo a sinistra su questi temi, significa che è ora anche per voi di fare qualcosa di nuovo.

Che cosa, cercatelo voi, ma un suggerimento ve lo possiamo dare.

Dobbiamo chiedere che anche in Italia si approvi un’analoga legge sulla trasparenza dei finanziamenti ai medici, in modo che anche da noi si possa conoscere quanto è finanziata la promozione di ogni prodotto e chi sono i medici maggiormente sponsorizzati. La maggior parte dei medici non è disposta sopportare una progressiva riduzione della fiducia dei pazienti dovuta alla segretezza con cui vengono distribuiti gli emolumenti da parte delle industrie che ruotano nel mondo della Sanità.

Dovete essere più informati. Da 2 anni l’EFPIA. la Federazione delle Associazioni Farmaceutiche Europee, si sta preparando per rendere noti i trasferimenti di valore (non solo denaro, ma anche altre forme di valore dove il medico non riceve denaro, ma qualcun altro paga per lui, come ad esempio la partecipazione ai congressi) effetuati dalla ditte farmaceutiche aderenti all’EFPIA (che per l’Italia significa dalle ditte farmaceutiche aderenti a Farmindustria).

Entro giugno 2016 tutti i trasferimento di valore relativi al 2015 saranno pubblicati, a livello individuale esattamente come in America, sui siti di ciascuna delle ditte interessate.

Ecco dove No Grazie. Pago Io! può fare qualcosa di nuovo, analizzando ad esempio le relazioni tra valori trasferiti ed evoluzione della spesa per i farmaci della ditta interessata (come ha fatto il New York Times).

Certo, costa fatica, ma lo potete pubblicare su riviste e non solo sul vostro sito ed evitate di ripetere le stesse cose. Avremmo voluto farlo noi, con diverso spirito, perchè noi siamo Informatori Scientifici del Farmaco critici costruttivi della ditta farmaceutica. Non possiamo, perchè siamo parte interessata.

Due suggerimenti finali:

  1. primo, informatevi meglio. Come potevate non sapere che non serve una legge per avere la trasparenza che invocate, ma che le stesse ditte farmaceutiche ora stanno già preprandosi a fare?
  2. secondo, fate sapere a tutti di questa prossima novità, verificare se chi predica anche pratica.
    Noi lo stiamo facendo, seguiteci su Twitter e sarete aggiornati.

Gli ISF di InfoFarmaco

Ricerca Clinica e Comitato Unico : Diagnosi Giusta, Terapia Sbagliata, Paziente Muore

Lo scorso 10 maggio Luca Pani, Direttore Generale AIFA, pubblicava sulle pagine del Sole24 Ore l’articolo “Comitati etici, ne basta uno ma buono” nel quale sottolineava una serie di punti rilevanti per lo sviluppo della sperimentazione clinica del farmaco nel nostro paese:

  • Nuovi medicinali sono in arrivo
  • La possibilità che le sperimentazioni cliniche necessarie ad autorizzarli siano effettuate nel nostro Paese dipenderà da una serie di fattori.
  • In primo luogo dalla rapidità e accuratezza dei pareri resi dai Comitati Etici (CE) Italiani.
  • Se le cose restano come sono, visto anche il nuovo Regolamento comunitario su «clinical trials» di cui parleremo a breve, non abbiamo alcuna possibilità di essere competitivi rispetto al resto del mondo.
  • Se vogliamo portare in Italia sperimentazioni davvero di valore (dal punto di vista scientifico ma anche economico) dobbiamo concentrare le competenze dei Comitati Etici in uno solo nazionale, che rappresenti e deliberi per tutte le sperimentazioni italiane.
  • La proposta di dotarsi rapidamente di un unico CE nazionale discende dal Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la Direttiva 2001/20/CE.
  • I Paesi più illuminati, considerando che i tempi previsti dai Regolamenti per la valutazione di una sperimentazione clinica sono comunque sempre stretti, rigidi e inderogabili e sapendo che la Commissione sarà inflessibile con i comportamenti difformi da parte di diversi CE, stanno già discutendo del loro comitato unico nazionale.

Oggi, sulle pagine di Domenica24, Pani riconferma la propria proposta.

  • Il nuovo Regolamento europeo non lascia dubbi : serve un solo comitato etico in grado di coordinare i pareri su tutti gli studi clinici

L’analisi di Pani, al quale va dato il merito sia di essersi adoperato in questi anni per migliorare l’efficienza di AIFA che – nel caso specifico – di aver promosso una discussione e cercato delle soluzioni, è corretta.

La sua proposta, no (od almeno, non del tutto).

La criticità della situazione italiana evidenziata da Pani in termini di competitività con il resto del mondo è nota, almeno a quanti operano nel settore. Le modalità con cui operano i Comitato Etici anche. In molti casi si tratta proprio del “gettonificio” di presenze al quale fa correttamente riferimento il Direttore Generale dell’AIFA, spesso frutto della stessa logica italiana di creazione di consenso clientelare attraverso la moltiplicazione degli incarichi, indipendentemente da ogni logica di competenza ed efficienza.

L’inefficienza dei Comitati Etici è tuttavia più conseguenza che non causa del problema alla base della scarsa competitività italiana per la sperimentazione del farmaco. Inefficienza che porta le stesse aziende nazionali a condurre all’estero le fasi autorizzative dei propri prodotti in sviluppo.

Sono inefficienti i Comitati Etici che approvano, sono inefficienti le Direzioni Generali che stipulano, sono inefficienti le Regioni che valutano, sono talora inefficienti gli sperimentatori, costretti a condurre la sperimentazione clinica del farmaco “oltre il proprio lavoro” e non come “parte integrante del lavoro”, sono spesso inefficienti le industrie farmaceutiche che coordinano gli studi.

Guardare solo una componente rischia di fare perdere di vista il problema stesso, quasi che istituendo un Comitato unico si possa poi competere alla pari con Germania, Olanda, Spagna ed altri paesi della Unione Europea.

Purtroppo, anche se l’ipotesi del Comitato Unico si dimostrasse corretta, il miglioramento di efficienza difficilmente verrebbe avvertito. Ridurre di 15 giorni la approvazione etica mantenendo invariati i tempi di stipula dei contratti, senza personale specifico per la gestione degli studi nei centri clinici porterebbe ad una variazione con p > 0,05.

Abbiamo già avuto in Italia un Comitato unico di valutazione degli studi, negli anni 90. Nel 1998 la responsabilità della valutazione è stata trasferita ai Comitati Etici per risolvere la paralisi avvenuta presso la Direzione Generale del Ministero della Sanità.

Quali sono i motivi per i quali riteniamo che la situazione sia oggi diversa e non si vada incontro al medesimo risultato?

Se fosse solo un problema di Comitato Etico, perchè non proporre un Comitato Unico europeo?

Se la necessità di un Comitato unico fosse prevista dal Regolamento europeo, perchè discuterne tanto? Si deve fare punto e basta.

Ma così non è.

Non vogliamo tuttavia solo criticare, ma offrire anche qualche contributo

Il problema della ridotta capacità competitiva dell’Italia nella sperimentazione clinica del farmaco deve essere considerato nella sua globalità. Nell’unica Regione che in Italia ha registrato un qualche, modesto progresso, la Toscana, sono stati diversi inteventi tra loro coordinati a portare ad un risultato misurabile. E soprattutto è stata la volontà della regione nella sua massima espressione, sanitaria e politica, a guidare il cambiamento.

Solo con una forte volontà di cambiamento ed una altrettanto forte guida del cambiamento sarà possibile garantire all’Italia la competitività di cui ha bisogno (nella sperimentazione clinica del farmaco come in molti altri settori).

Se la sanità è competenza regionale, si operi affinchè ciascun Presidente di Regione debba porre al proprio Assessore obiettivi di sviluppo della sperimentazione clinica e li renda pubblici ai propri cittadini, ai propri pazienti, ai propri ricercatori ed alle imprese del farmaco. Ciascun Direttore Generale di Azienda Ospedaliera (tralasciamo qui il tema degli IRCCS ed anche quello delle Aziende Sanitarie Locali) sia effettivamente valutato per il raggiungimento degli obiettivi regionali di ricerca, in modo trasparente e documentato.

Ciascuna Regione abbia gli strumenti per realizzare i propri obiettivi e quindi anche un proprio Comitato Etico regionale (1 per Regione, non di più) organizzato in modo tale da rispondere alle potenzialità regionali ed ai volumi attesi di sperimentazione clinica (che in Lombardia sono maggiori rispetto alla Basilicata) e da garantire di condizioni competitive appropriate.

Taluni sostengono che un sistema di competizione regionale abbia come unico effetto il trasferimento della ricerca da una regione all’altra, senza influire in modo reale sul volume complessivo a livello nazionale. Noi non siamo d’accordo e riteniamo che il mercato sia uno (non il solo) degli elementi fondamentali di stimolo al cambiamento ed alla competizione. Sperimentare il farmaco interviene su salute ed economia, come lo stesso Pani ricordava citando il  valore “dal punto di vista scientifico ma anche economico” della ricerca clinica sul farmaco.

Non è certo la buona volonta ed il desiderio di cambiare che mancano a ricercatori, pazienti ed imprese in Italia. Numerose associazioni professionali hanno pubblicato negli ultimi anni proposte e decaloghi come contributo per risolvere la situazione descritta con tanta chiarezza da Pani (“Se le cose restano come sono, visto anche il nuovo Regolamento comunitario su «clinical trials» di cui parleremo a breve, non abbiamo alcuna possibilità di essere competitivi rispetto al resto del mondo“).

A che punto è la realizzazione di queste proposte? Cerchiamo di evitare l’atteggiamento tutto italiano di ripetere ogni anno gli stessi incontri sugli stessi problemi, ripartendo sempre da zero senza alcun riferimento a quanto proposto in precedenza (che ovviamente rappresenterebbe un giudizio anche sulla capacità di realizzare e non solo su quella – più facile –  di proporre).

Per diventare competitivi nei clinical trials rispetto al resto del mondo serve un cambiamento forte. Per realizzare un cambiamento forte serve una guida forte.

Pani ha dimostrato interesse per tale cambiamento e possiede probabilmente le capacità per guidarlo. Deve tuttavia cercare da altre parti le giuste soluzioni. Quella che ha trovato e proposto è solo una parte, il resto è ancora da costruire.

Informatore del Farmaco