AIFA, Band0 2016 Ricerca Indipendente. Opportunità o rischio?

RICEVIAMO DALLO SPAMMATORE SERIALE “Dottor NAPALM51” E PUBBLICHIAMO QUESTA NOTA PER FAVORIRE UN DIBATTITO INFORMATO TRA GLI INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO. Ignazio Alecci

Il 20 ottobre scorso AIFA ha pubblicato il bando 2016 per la ricerca indipendente, con l’intento di “generare nuove evidenze con potenziali ricadute  sul sistema sanitario italiano in 3 specifiche aree tematiche”:

  1.     malattie rare
  2.     popolazioni fragili
  3.     medicina di genere

Alcuni, primi commenti a caldo:

  • AIFA ritiene di ottenere delle ricadute in termini di nuove opportunità di cura : come è possibile se il bando non menziona una sola volta la parola “brevetto”?
  • AIFA intende con tale bando trasferire i risultati della ricerca finanziata alla assistenza sanitaria : come è possibile se la norma alla quale fa riferimento  (DM 17.12.2004) prevede espressamente il divieto di trasferire i risultati all’impresa farmaceutica titolare del brevetto?
  • AIFA suggerisce di “applicare il principio di una adeguata ricaduta regolatoria dei risultati scientifici perseguiti”? : come è possibile in assenza di un accordo con il titolare del brevetto, nel caso di farmaco ancora coperto da brevetto? Intende l’agenzia registrare (forse anche brevettare) nuove indicazioni in proprio?
  • perchè sono state scelte come tema le malattie rare, che rappresentano l’area di maggior intensità di ricerca clinica dopo l’oncologia? siamo sicuri che vi siano “malattie rare neglette di ricerca clinica” nel caso in cui vi siano delle opzioni farmacologiche? le malattie neglette di ricerca sono tantissime, non tanto di ricerca clinica (che rappresenta quasi un quarto di tutta la ricerca clinica condotta in Italia …)  ma di base.
  • approcci innovativi con terapie avanzate : e poi? se la norma prevista dall’AIFA impedisce che il risultato sia trasferito a chi può completare lo sviluppo, che cosa succede?
  • perchè escludere metanalisi e revisioni sistematiche oppure l’uso dei database delle sperimentazioni cliniche messe a disposizione dalla ditte farmaceutiche? l’uso di questi database delle sperimentazioni cliniche nel caso della medicina di genere avrebbe forse più senso della sperimentazione clinica prospettica
  • studi di CRISPR technology? forse AIFA intende diventare il NIH italiano e finanziare la ricerca di base avanzata? siamo sicuri che sia questo il compito di una agenzia regolatoria nazionale? non è il caso di lasciare la ricerca di base ad altri?
  • perchè “i farmaci in studio utilizzati fuori indicazione non possono essere posti a carico del SSN”?  se il SSN finanzia attraverso l’AIFA la ricerca sull’iRNA technology, non può finanziare anche la ricerca che prevede un uso diverso di un farmaco in commercio? pensare all’italiana che ci sia sempre una ditta farmaceutica che fornisce a titolo gratuito il farmaco porta a pensare male sul bando e su chi lo finanzia… per quale motivo una ditta fornisce a titolo gratutito un farmaco per un uso off label sapendo che non potrà usare i risultati a fini regolatori?

Sono perplesso. Avrei preferito che AIFA prima avesse corretto l’impianto regolatorio della normativa, adeguandolo al 2017 e poi avesse provveduto a pubblicare il bando.

In questo modo, invece, il bando troverà sicuramente interesse presso i professionisti della ricerca indipendente, ma AIFA rischia di ripercorrere la strada del vaccino italiano per la HIV della Ensoli, costato milioni di € senza alcun ritorno di denaro di contribuenti  già altamente tassati.

Non è esattamente il “rinascimento” della ricerca che ci aspettavamo ….

Con l’augurio che AIFA ascolti queste critiche e le utilizzi per migliorare il proprio programma di ricerca indipendente.

Dottor Napalm51

@NovartisPharma “evolving business practices to better educate the medical community”. We expected much more!

The new Novartis model to engage with healthcare professionals from January 2017.

  1. Digital Technology, including Vivinda TV
  2. No sponsorship to attend congresses, unless you are
    • a speaker,
    • a moderator
    • a poster presenter
  3. No more speaker fees in promotional meetings, unless there is
    • a new Novartis products
    • a new indication of a marketed products to launch
    • a new Novartis sponsored trials published

After the statements of CEO Joe Jimenez, we expected much more.

We operate in a highly regulated industry and the need for transparency in our business activities is greater than ever. Society’s expectations of global healthcare companies are changing. People want to know that companies like Novartis are acting with integrity by helping physicians make the best decisions for patients with evidence-based information about their products and services. We continue to focus on earning this trust and are committed to reinforcing our culture of integrity, while ensuring our business practices meet the highest standards, consistently across our entire organization.

Joe Jimenez, CEO, Novartis
PharmaRep Michael

Garattini: onesto, non saggio

Garattini è sempre onesto, ma non è certo saggio.
L’unico modo per limitare i costi dei farmaci è favorire lo sviluppo di farmaci simili. Quando un paese ha diverse alternative, può gestire i prezzi, quando ha solo il primo della classe e nessun altro, perchè si chiede agli altri di essere superiori, il primo della classe fissa il prezzo ed il Servizio Sanitario Nazionale può solo accettarlo. Proviamo ad immaginare il Sofosbuvir senza mee too…

pubblicaro su http://www.scire-ausl.bo.it/

Blog Scire
Letteratura medica per la pratica clinica
Danilo di Diodoro – Informazione scientifica applicata – Azienda Usl di Bologna

Trasparenza EFPIA Disclosure – Pfizer Italia pubblica il proprio rapporto 2015

Pfizer Italia ha pubblicato il 24 giugno sul proprio sito il Rapporto 2015 sui ToV agli Operatori Sanitari, consultabile alla pagina http://www.pfizer.it/cont/pfizer-italia-Obbligo-di-Trasparenza/obbligo-di-trasparenza.asp

Dalla Home Page sono necessari 2 passaggi per arrivare alla sezione “Obbligo di Trasparenza”, alla quale si accede attraverso la sezione “Il nostro impegno”.

Nessun riferimento nella Home Page alla pubblicazione del rapporto, nessun riferimento nelle notizie.

I rapporti sono due, uno ciascuno per  le 2 ragioni sociali, Pfizer S.r.l e Pfizer Italia S.r.l . ed elencano gli Operatori sanitari in ordine alfabetico per cognome.

Il giudizio sulla accessibilità del rapporto e la valutazione dei contenuti sarà completata successivamente.

PharmaRep Ignazio Alecci

 

 

 

 

Pharma. E se i manager fossero retribuiti sui risultati clinici dei farmaci? E perchè non lo estendiamo a tutte le professioni??

Provocatorio articolo di Harvard Business Review, ripreso dal DailyHealthIndustry.

Basare le retribuzioni sui risultati clinici e benefici per i pazienti ottenuti dalla somministrazione di un farmaco. Passa da qui la formula magica che secondo l’Harvard Business Review potrebbe ricostruire un’immagine positiva delle aziende farmaceutiche.

La questione del danno d’immagine è un problema cogente per le industrie, in particolare per le farmaceutiche. Un danno che si basa sulle continue accuse e dubbi legati a inchiesti e procedimenti contro pratiche commerciali ingannevoli.

Secondo l’Harvard Business Review è giunta l’ora di fare di più. La retribuzione dei dirigenti – che si attesta e in taluni casi supera la cifra di 10 milioni di dollari – dovrebbe basarsi non più su parametri finanziari legati al raggiungimento degli obiettivi ma alla reale capacità di un’azienda di curare le malattie e migliorare la vita dei pazienti. Un incentivo per i top level aziendali ad andare oltre e a lavorare esclusivamente per il benessere dei pazienti.

Il tema è stato sul tavolo dei produttori di farmaci per molti anni, con l’idea di concentrarsi totalmente sui risultati invece che sul numero di prodotti venduti. Secono l’editorialista dell’HBR, Christopher Bowe “questa sarebbe la strada giusta per diradare la nebbia che offusca le aziende farmaceutiche e le loro attività. Il ricordo delle attività commerciali illegali e della non comunicazione legata ai rischi sulla sicurezza è ancora forte”.

La retribuzione dei venditori fatta sui volumi di vendita piuttosto che sui risultati clinici dei pazienti, rappresenta dunque un problema. Un concetto, quello espresso da Bowe, che trova d’accordo anche alcune aziende e che parte da lontano; da ciò che fece il numero 1 di GSK Andrew Witty, quando decise di revisionare la struttura dei benefit della sua rete di venditori passando a misure più sfumate come, le relazioni con la classe medica al posto delle quote di vendita.

Da qui l’idea di Bowe di basare gli incentivi sui risultati reali nei pazienti. Ciò darebbe vita ad un’organizzazione più responsabile.

Raccogliere questi risultati non è tuttavia un compito facile, almeno fino a quando BigData non sarà in grado di produrre informazioni e analisi negli Stati Uniti. Fino ad allora sarà difficile che i vertici delle multinazionali, secondo HBR, valutino le performance aziendali su dati che non possono avere. Ad oggi le aziende basano ancora gran parte delle loro retribuzioni su benefit e incentivi. In questo ambito le Big Pharma, e in particolare le biotech e i generici, raggiungono cifre superiori ai 10 milioni di dollari.

E se pagassimo i medici degli ospedali in base alla qualità percepita dell’assistenza? e se pagassimo i dipendenti pubblici in base alla velocità di gestione delle pratiche dei cittadini?

Se usiamo un metodo guidato dal risultato, usiamolo per tutto.
Perchè limitarlo solo ai farmaci?

PharmaRep Ignazio Alecci

Pharma. E se i manager fossero retribuiti sui risultati clinici dei farmaci?

Pharma payments influence doctor prescriptions

Un interessante articolo di Jack Craver dal sito http://www.benefitspro.com sul rapporto tra trasferimenti di valore ai medici ed il loro comportamento prescrittivo:
  • Pharmaceutical reps certainly haven’t wasted their time wining and dining doctors all these years.
    A new analysis of payments made by drug makers to doctors shows that physicians who accept payments or other things of value from businesses, including meals, are more likely to prescribe name-brand medications than doctors who don’t rub elbows with pharma reps.
    The analysis, conducted by ProPublica, a nonprofit investigative journalism site, found that doctors in five different fields were all more likely to prescribe name brands than generics. The correlation was significant.
    Family doctors who received more than $5,000 prescribed name brands 25.8 percent of the time, while those who didn’t receive payments did so 18.7 percent of the time.
    Even ophthalmologists who didn’t receive a dime from pharma reps prescribed name brand drugs 46.4 percent of the time, but those who got more than $5,000 did so a whopping 64.6 percent of the time.
    Many hospitals have imposed rules against doctors accepting payments or other gifts from business interests. Research has shown that far fewer doctors are accessible to industry reps than in the past.
    Other equally important trends are working against name brand drugs. The American College of Physicians recommended last year that physicians prescribe generics over name brands, arguing that the more affordable a medication, the more likely a patient will take it as prescribed. The American Medical Association, meanwhile, has proposed barring drug advertisements.
Dal 1 luglio, con EFPIA Disclosure, vedremo se questo vale anche in Italia.
PharmaRep Ignazio Alecci
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

For instance, internists who received more than $5,000 a year from the medical industry prescribed name brands 30 percent of the time, while their colleagues who had received no payments prescribed the higher priced drugs 20 percent of the time.

Al ministro Lorenzin qualcuno spieghi che cosa significa Produrre e che cosa significa Ricercar

Italia PharmaHub d’Europa” è un nuovo slogan creato dal nostro paese, ricco di parole e povero di azione, per descrivere l’impegno italiano a competere con l’india e il Bagladesh per la produzione di principi attivi di origine chimica, fuori brevetto e lasciare alla Spagna, alla Francia ed alla Germania la ricerca e la scoperta dei nuovi farmaci biologici.

Dichiara il Ministro Lorenzin:

Lorenzin: “L’Italia può diventare un hub farmaceutico in Europa”

Secondo Paese europeo per produzione di farmaci, in crescita del 20% malgrado la congiuntura; ma occorrono “regole certe, rigide, sicure”
“L’Italia è il secondo Paese in Europa come produzione di farmaci. Noi possiamo diventare un vero e proprio hub farmaceutico. Per fare questo, dobbiamo vedere l’industria non come un nemico, ma come un luogo in cui si costruiscono innovazione e ricerca e in cui si possono fare nuove scoperte”.Lo ha detto ieri il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, a margine della sua visita all’ospedale delle Scotte di Siena, aggiungendo che “il nostro Paese deve riuscire non solo a produrre ma anche a realizzare start up e nuovi brevetti. Per farlo ci vogliono non solo investimenti ma una normativa capace sempre più di attrarre nuovi investimenti sul territorio a prescindere dal budget”.
La Lorenzin ha ricordato, inoltre, come l’Italia, nell’industria farmaceutica, sia riuscita a crescere del 20 per cento, nonostante la diminuzione della domanda interna, “perché – ha spiegato – la maggior parte dei nostri prodotti vengono esportati all’estero”. E ha concluso:“Per mantenere sul territorio nazionale queste industrie e queste realtà che producono centinaia di migliaia di posti di lavoro altamente qualificati” sono necessarie “poche regole, certe, rigide, sicure che garantiscano i processi, ma che non cambino ogni volta che cambia il Governo”.

Che Italia sia un importante produttore di principi attivi scoperti da altri ed ora fuori brevetto, è vero. Lo è anche l’India, che di recente ha superato l’Italia nella produzione di tali rpodotti e lo sarà anche il Bangladesh, paese nel quale per il minor costo del lavoro si sposterà in futuro molta della produzione di tali principi.

Non sono chiari nel discorso del Ministro Lorenzin 2 punti:

  1. Che cosa significa Pharma Hub o Hub Farmaceutico?

    Che l’Italia rappresentia il polo produttivo di sostanze chimiche (di valore sempre minore) per tutta Europa? Hub indica un posto verso il quale altri (gli spikes) si recano. Chi viene in Italia? nessuno. Si acquista dall’Italia fino a quando sarà conveniente farlo, fino a quando il Bagladesh non si sarà sviluppato adeguatamente. L’India ci ha superato nel 2015, il Bangladesh lo farà nel 2018?

  2. In quale modo si passa dalla produzione di principi attivi fuori brevetto alla costruzione di innovazione e ricerca e di nuove scoperte?

    qui si mescola l’incompetenza del Ministro, che alla ricerca è totalmente estraneo e l’ipocrisia degli esperti ai quali ha chiesto consiglio (sperando che almento siano esperti…).
    Non serve produrre per fare la ricerca, i paesi “ricercatori” affidano la produzione ad altri paesi, “produttori” appunto, come India, Italia e Bangladesh.
    Produzione e ricerca non sono tra loro in relazione diretta, obbediscono a principi totalmente diversi ed i paesi “ricercatori” sono in genere diversi dai paesi “produttori”.
    Pertanto affermazioni di questo tipo, se non adeguatamente illustrate e motivate, sono dei puri slogan senza alcun significato.

Non intendiamo sminuire il ruolo della produzione farmaceutica del nostro paese. Permetter di dare lavoro qualificato a numerose persone e rappresenta una voce importante della nostra esportazione.
Ma non dobbiamo cedere all’ipocrisia ed all’ignoranza, dobbiamo sapere che ciò che produciamo non rappresenta “innovazione” (se non- pure molto importante –  di processo) e che i nostri competitori in tale attività si trovano nel Sud Est asiatico, non nell’Europa occidentale.

Se veramente vogliamo far diventare l’Italia un paese “ricercatore” e non solo produttore serve ben altro Ministro e ben altra politica.

Ignazio