AIFA, Band0 2016 Ricerca Indipendente. Opportunità o rischio?

RICEVIAMO DALLO SPAMMATORE SERIALE “Dottor NAPALM51” E PUBBLICHIAMO QUESTA NOTA PER FAVORIRE UN DIBATTITO INFORMATO TRA GLI INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO. Ignazio Alecci

Il 20 ottobre scorso AIFA ha pubblicato il bando 2016 per la ricerca indipendente, con l’intento di “generare nuove evidenze con potenziali ricadute  sul sistema sanitario italiano in 3 specifiche aree tematiche”:

  1.     malattie rare
  2.     popolazioni fragili
  3.     medicina di genere

Alcuni, primi commenti a caldo:

  • AIFA ritiene di ottenere delle ricadute in termini di nuove opportunità di cura : come è possibile se il bando non menziona una sola volta la parola “brevetto”?
  • AIFA intende con tale bando trasferire i risultati della ricerca finanziata alla assistenza sanitaria : come è possibile se la norma alla quale fa riferimento  (DM 17.12.2004) prevede espressamente il divieto di trasferire i risultati all’impresa farmaceutica titolare del brevetto?
  • AIFA suggerisce di “applicare il principio di una adeguata ricaduta regolatoria dei risultati scientifici perseguiti”? : come è possibile in assenza di un accordo con il titolare del brevetto, nel caso di farmaco ancora coperto da brevetto? Intende l’agenzia registrare (forse anche brevettare) nuove indicazioni in proprio?
  • perchè sono state scelte come tema le malattie rare, che rappresentano l’area di maggior intensità di ricerca clinica dopo l’oncologia? siamo sicuri che vi siano “malattie rare neglette di ricerca clinica” nel caso in cui vi siano delle opzioni farmacologiche? le malattie neglette di ricerca sono tantissime, non tanto di ricerca clinica (che rappresenta quasi un quarto di tutta la ricerca clinica condotta in Italia …)  ma di base.
  • approcci innovativi con terapie avanzate : e poi? se la norma prevista dall’AIFA impedisce che il risultato sia trasferito a chi può completare lo sviluppo, che cosa succede?
  • perchè escludere metanalisi e revisioni sistematiche oppure l’uso dei database delle sperimentazioni cliniche messe a disposizione dalla ditte farmaceutiche? l’uso di questi database delle sperimentazioni cliniche nel caso della medicina di genere avrebbe forse più senso della sperimentazione clinica prospettica
  • studi di CRISPR technology? forse AIFA intende diventare il NIH italiano e finanziare la ricerca di base avanzata? siamo sicuri che sia questo il compito di una agenzia regolatoria nazionale? non è il caso di lasciare la ricerca di base ad altri?
  • perchè “i farmaci in studio utilizzati fuori indicazione non possono essere posti a carico del SSN”?  se il SSN finanzia attraverso l’AIFA la ricerca sull’iRNA technology, non può finanziare anche la ricerca che prevede un uso diverso di un farmaco in commercio? pensare all’italiana che ci sia sempre una ditta farmaceutica che fornisce a titolo gratuito il farmaco porta a pensare male sul bando e su chi lo finanzia… per quale motivo una ditta fornisce a titolo gratutito un farmaco per un uso off label sapendo che non potrà usare i risultati a fini regolatori?

Sono perplesso. Avrei preferito che AIFA prima avesse corretto l’impianto regolatorio della normativa, adeguandolo al 2017 e poi avesse provveduto a pubblicare il bando.

In questo modo, invece, il bando troverà sicuramente interesse presso i professionisti della ricerca indipendente, ma AIFA rischia di ripercorrere la strada del vaccino italiano per la HIV della Ensoli, costato milioni di € senza alcun ritorno di denaro di contribuenti  già altamente tassati.

Non è esattamente il “rinascimento” della ricerca che ci aspettavamo ….

Con l’augurio che AIFA ascolti queste critiche e le utilizzi per migliorare il proprio programma di ricerca indipendente.

Dottor Napalm51

@NovartisPharma “evolving business practices to better educate the medical community”. We expected much more!

The new Novartis model to engage with healthcare professionals from January 2017.

  1. Digital Technology, including Vivinda TV
  2. No sponsorship to attend congresses, unless you are
    • a speaker,
    • a moderator
    • a poster presenter
  3. No more speaker fees in promotional meetings, unless there is
    • a new Novartis products
    • a new indication of a marketed products to launch
    • a new Novartis sponsored trials published

After the statements of CEO Joe Jimenez, we expected much more.

We operate in a highly regulated industry and the need for transparency in our business activities is greater than ever. Society’s expectations of global healthcare companies are changing. People want to know that companies like Novartis are acting with integrity by helping physicians make the best decisions for patients with evidence-based information about their products and services. We continue to focus on earning this trust and are committed to reinforcing our culture of integrity, while ensuring our business practices meet the highest standards, consistently across our entire organization.

Joe Jimenez, CEO, Novartis
PharmaRep Michael

Garattini: onesto, non saggio

Garattini è sempre onesto, ma non è certo saggio.
L’unico modo per limitare i costi dei farmaci è favorire lo sviluppo di farmaci simili. Quando un paese ha diverse alternative, può gestire i prezzi, quando ha solo il primo della classe e nessun altro, perchè si chiede agli altri di essere superiori, il primo della classe fissa il prezzo ed il Servizio Sanitario Nazionale può solo accettarlo. Proviamo ad immaginare il Sofosbuvir senza mee too…

pubblicaro su http://www.scire-ausl.bo.it/

Blog Scire
Letteratura medica per la pratica clinica
Danilo di Diodoro – Informazione scientifica applicata – Azienda Usl di Bologna

Trasparenza EFPIA Disclosure – Pfizer Italia pubblica il proprio rapporto 2015

Pfizer Italia ha pubblicato il 24 giugno sul proprio sito il Rapporto 2015 sui ToV agli Operatori Sanitari, consultabile alla pagina http://www.pfizer.it/cont/pfizer-italia-Obbligo-di-Trasparenza/obbligo-di-trasparenza.asp

Dalla Home Page sono necessari 2 passaggi per arrivare alla sezione “Obbligo di Trasparenza”, alla quale si accede attraverso la sezione “Il nostro impegno”.

Nessun riferimento nella Home Page alla pubblicazione del rapporto, nessun riferimento nelle notizie.

I rapporti sono due, uno ciascuno per  le 2 ragioni sociali, Pfizer S.r.l e Pfizer Italia S.r.l . ed elencano gli Operatori sanitari in ordine alfabetico per cognome.

Il giudizio sulla accessibilità del rapporto e la valutazione dei contenuti sarà completata successivamente.

PharmaRep Ignazio Alecci

 

 

 

 

Pharma. E se i manager fossero retribuiti sui risultati clinici dei farmaci? E perchè non lo estendiamo a tutte le professioni??

Provocatorio articolo di Harvard Business Review, ripreso dal DailyHealthIndustry.

Basare le retribuzioni sui risultati clinici e benefici per i pazienti ottenuti dalla somministrazione di un farmaco. Passa da qui la formula magica che secondo l’Harvard Business Review potrebbe ricostruire un’immagine positiva delle aziende farmaceutiche.

La questione del danno d’immagine è un problema cogente per le industrie, in particolare per le farmaceutiche. Un danno che si basa sulle continue accuse e dubbi legati a inchiesti e procedimenti contro pratiche commerciali ingannevoli.

Secondo l’Harvard Business Review è giunta l’ora di fare di più. La retribuzione dei dirigenti – che si attesta e in taluni casi supera la cifra di 10 milioni di dollari – dovrebbe basarsi non più su parametri finanziari legati al raggiungimento degli obiettivi ma alla reale capacità di un’azienda di curare le malattie e migliorare la vita dei pazienti. Un incentivo per i top level aziendali ad andare oltre e a lavorare esclusivamente per il benessere dei pazienti.

Il tema è stato sul tavolo dei produttori di farmaci per molti anni, con l’idea di concentrarsi totalmente sui risultati invece che sul numero di prodotti venduti. Secono l’editorialista dell’HBR, Christopher Bowe “questa sarebbe la strada giusta per diradare la nebbia che offusca le aziende farmaceutiche e le loro attività. Il ricordo delle attività commerciali illegali e della non comunicazione legata ai rischi sulla sicurezza è ancora forte”.

La retribuzione dei venditori fatta sui volumi di vendita piuttosto che sui risultati clinici dei pazienti, rappresenta dunque un problema. Un concetto, quello espresso da Bowe, che trova d’accordo anche alcune aziende e che parte da lontano; da ciò che fece il numero 1 di GSK Andrew Witty, quando decise di revisionare la struttura dei benefit della sua rete di venditori passando a misure più sfumate come, le relazioni con la classe medica al posto delle quote di vendita.

Da qui l’idea di Bowe di basare gli incentivi sui risultati reali nei pazienti. Ciò darebbe vita ad un’organizzazione più responsabile.

Raccogliere questi risultati non è tuttavia un compito facile, almeno fino a quando BigData non sarà in grado di produrre informazioni e analisi negli Stati Uniti. Fino ad allora sarà difficile che i vertici delle multinazionali, secondo HBR, valutino le performance aziendali su dati che non possono avere. Ad oggi le aziende basano ancora gran parte delle loro retribuzioni su benefit e incentivi. In questo ambito le Big Pharma, e in particolare le biotech e i generici, raggiungono cifre superiori ai 10 milioni di dollari.

E se pagassimo i medici degli ospedali in base alla qualità percepita dell’assistenza? e se pagassimo i dipendenti pubblici in base alla velocità di gestione delle pratiche dei cittadini?

Se usiamo un metodo guidato dal risultato, usiamolo per tutto.
Perchè limitarlo solo ai farmaci?

PharmaRep Ignazio Alecci

Pharma. E se i manager fossero retribuiti sui risultati clinici dei farmaci?

JAMA – Pharmaceutical industry-sponsored meals associated with higher prescribing rates

Accepting a single pharmaceutical industry-sponsored meal was associated with higher rates of prescribing certain drugs to Medicare patients by physicians, with more, and costlier, meals associated with greater increases in prescribing, according to an article published online by JAMA Internal Medicine.

Some argue industry-sponsored meals and payments help facilitate the discussion of novel treatments but others have raised concerns about the potential to influence prescribing patterns. Previous studies have suggested physician-industry relationships were associated with increased prescribing of brand-name drugs.

R. Adams Dudley, M.D., M.B.A., of the University of California, San Francisco, and coauthors linked two national data sets to quantify the association between industry payments and physician prescribing patterns.

Authors identified the most-prescribed brand-name drugs in each of four categories in Medicare Part D in 2013. The target drugs were rosuvastatin calcium among statins, nebivolol among cardioselective β-blockers, olmesartan medoxomil among angiotensin receptor blockers (ACE inhibitors and ARBs), and desvenlafaxine succinate among selective serotonin and serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SSRIs and SNRIs). The 2013 Open Payments database describes the value and the drug or device promoted for payments to physicians for five months in 2013 as reported by pharmaceutical companies.

Authors report 279,669 physicians received 63,524 payments associated with the four target drugs, with 95 percent of those payments being meals that had an average value of less than $20. Rosuvastatin accounted for 8.8 percent of statin prescriptions; nebivolol represented 3.3 percent of cardioselective β-blocker prescriptions; olmesartan represented 1.6 percent of ACE inhibitor and ARB prescriptions; and desvenlafaxine represented 0.6 percent of SSRI and SNRI prescriptions.

Physicians who received meals related to the targeted drugs on four or more days prescribed rosuvastatin at 1.8 times the rate of physicians receiving no target meals, nebivolol at 5.4 times the rate, olmesartan at 4.5 times the rate, and desvenlafaxine at 3.4 times the rate, according to the results.

Physicians who received only a single meal promoting the four target drugs also had higher rates of prescribing those medications, the results suggest. Additional meals and costlier meals were associated with higher prescribing rates.

Higher proportions of the physicians who received industry payments were men, solo practitioners, and physicians who practiced in the South, the authors report.

The authors note their results are cross-sectional and reflect an association, not a cause-and-effect relationship. For example, if physicians choose to attend industry events where information is provided about drugs they already prefer then meals may have no effect on their prescribing patterns.

“Our findings support the importance of ongoing transparency efforts in the United States and Europe,” the study concludes.

http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/jamainternmed.2016.2765

Trasparenza. Predicata fino al 30 giugno, praticata dal 1 luglio …

Dal 1 luglio 2016 PharmaRep Alessio Michelini pubblicherà su InfoFarmaco & PharmaRep le analisi di ciascun rapporto di trasparenza delle prime 30 aziende farmaceutiche per fatturato presenti in Italia, con una valutazione globale sul livello di trasparenza praticata e sulla coerenza tra quanto predicato e quanto praticato.

E’ una grande opportunità offerta a noi Informatori del Farmaco per dimostrare la qualità del nostro rapporto con i medici.

Non sprechiamola.

PharmaRep Ignazio Alecci