AIFA, Band0 2016 Ricerca Indipendente. Opportunità o rischio?

RICEVIAMO DALLO SPAMMATORE SERIALE “Dottor NAPALM51” E PUBBLICHIAMO QUESTA NOTA PER FAVORIRE UN DIBATTITO INFORMATO TRA GLI INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO. Ignazio Alecci

Il 20 ottobre scorso AIFA ha pubblicato il bando 2016 per la ricerca indipendente, con l’intento di “generare nuove evidenze con potenziali ricadute  sul sistema sanitario italiano in 3 specifiche aree tematiche”:

  1.     malattie rare
  2.     popolazioni fragili
  3.     medicina di genere

Alcuni, primi commenti a caldo:

  • AIFA ritiene di ottenere delle ricadute in termini di nuove opportunità di cura : come è possibile se il bando non menziona una sola volta la parola “brevetto”?
  • AIFA intende con tale bando trasferire i risultati della ricerca finanziata alla assistenza sanitaria : come è possibile se la norma alla quale fa riferimento  (DM 17.12.2004) prevede espressamente il divieto di trasferire i risultati all’impresa farmaceutica titolare del brevetto?
  • AIFA suggerisce di “applicare il principio di una adeguata ricaduta regolatoria dei risultati scientifici perseguiti”? : come è possibile in assenza di un accordo con il titolare del brevetto, nel caso di farmaco ancora coperto da brevetto? Intende l’agenzia registrare (forse anche brevettare) nuove indicazioni in proprio?
  • perchè sono state scelte come tema le malattie rare, che rappresentano l’area di maggior intensità di ricerca clinica dopo l’oncologia? siamo sicuri che vi siano “malattie rare neglette di ricerca clinica” nel caso in cui vi siano delle opzioni farmacologiche? le malattie neglette di ricerca sono tantissime, non tanto di ricerca clinica (che rappresenta quasi un quarto di tutta la ricerca clinica condotta in Italia …)  ma di base.
  • approcci innovativi con terapie avanzate : e poi? se la norma prevista dall’AIFA impedisce che il risultato sia trasferito a chi può completare lo sviluppo, che cosa succede?
  • perchè escludere metanalisi e revisioni sistematiche oppure l’uso dei database delle sperimentazioni cliniche messe a disposizione dalla ditte farmaceutiche? l’uso di questi database delle sperimentazioni cliniche nel caso della medicina di genere avrebbe forse più senso della sperimentazione clinica prospettica
  • studi di CRISPR technology? forse AIFA intende diventare il NIH italiano e finanziare la ricerca di base avanzata? siamo sicuri che sia questo il compito di una agenzia regolatoria nazionale? non è il caso di lasciare la ricerca di base ad altri?
  • perchè “i farmaci in studio utilizzati fuori indicazione non possono essere posti a carico del SSN”?  se il SSN finanzia attraverso l’AIFA la ricerca sull’iRNA technology, non può finanziare anche la ricerca che prevede un uso diverso di un farmaco in commercio? pensare all’italiana che ci sia sempre una ditta farmaceutica che fornisce a titolo gratuito il farmaco porta a pensare male sul bando e su chi lo finanzia… per quale motivo una ditta fornisce a titolo gratutito un farmaco per un uso off label sapendo che non potrà usare i risultati a fini regolatori?

Sono perplesso. Avrei preferito che AIFA prima avesse corretto l’impianto regolatorio della normativa, adeguandolo al 2017 e poi avesse provveduto a pubblicare il bando.

In questo modo, invece, il bando troverà sicuramente interesse presso i professionisti della ricerca indipendente, ma AIFA rischia di ripercorrere la strada del vaccino italiano per la HIV della Ensoli, costato milioni di € senza alcun ritorno di denaro di contribuenti  già altamente tassati.

Non è esattamente il “rinascimento” della ricerca che ci aspettavamo ….

Con l’augurio che AIFA ascolti queste critiche e le utilizzi per migliorare il proprio programma di ricerca indipendente.

Dottor Napalm51