Ricerca Clinica e Comitato Unico : Diagnosi Giusta, Terapia Sbagliata, Paziente Muore

Lo scorso 10 maggio Luca Pani, Direttore Generale AIFA, pubblicava sulle pagine del Sole24 Ore l’articolo “Comitati etici, ne basta uno ma buono” nel quale sottolineava una serie di punti rilevanti per lo sviluppo della sperimentazione clinica del farmaco nel nostro paese:

  • Nuovi medicinali sono in arrivo
  • La possibilità che le sperimentazioni cliniche necessarie ad autorizzarli siano effettuate nel nostro Paese dipenderà da una serie di fattori.
  • In primo luogo dalla rapidità e accuratezza dei pareri resi dai Comitati Etici (CE) Italiani.
  • Se le cose restano come sono, visto anche il nuovo Regolamento comunitario su «clinical trials» di cui parleremo a breve, non abbiamo alcuna possibilità di essere competitivi rispetto al resto del mondo.
  • Se vogliamo portare in Italia sperimentazioni davvero di valore (dal punto di vista scientifico ma anche economico) dobbiamo concentrare le competenze dei Comitati Etici in uno solo nazionale, che rappresenti e deliberi per tutte le sperimentazioni italiane.
  • La proposta di dotarsi rapidamente di un unico CE nazionale discende dal Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la Direttiva 2001/20/CE.
  • I Paesi più illuminati, considerando che i tempi previsti dai Regolamenti per la valutazione di una sperimentazione clinica sono comunque sempre stretti, rigidi e inderogabili e sapendo che la Commissione sarà inflessibile con i comportamenti difformi da parte di diversi CE, stanno già discutendo del loro comitato unico nazionale.

Oggi, sulle pagine di Domenica24, Pani riconferma la propria proposta.

  • Il nuovo Regolamento europeo non lascia dubbi : serve un solo comitato etico in grado di coordinare i pareri su tutti gli studi clinici

L’analisi di Pani, al quale va dato il merito sia di essersi adoperato in questi anni per migliorare l’efficienza di AIFA che – nel caso specifico – di aver promosso una discussione e cercato delle soluzioni, è corretta.

La sua proposta, no (od almeno, non del tutto).

La criticità della situazione italiana evidenziata da Pani in termini di competitività con il resto del mondo è nota, almeno a quanti operano nel settore. Le modalità con cui operano i Comitato Etici anche. In molti casi si tratta proprio del “gettonificio” di presenze al quale fa correttamente riferimento il Direttore Generale dell’AIFA, spesso frutto della stessa logica italiana di creazione di consenso clientelare attraverso la moltiplicazione degli incarichi, indipendentemente da ogni logica di competenza ed efficienza.

L’inefficienza dei Comitati Etici è tuttavia più conseguenza che non causa del problema alla base della scarsa competitività italiana per la sperimentazione del farmaco. Inefficienza che porta le stesse aziende nazionali a condurre all’estero le fasi autorizzative dei propri prodotti in sviluppo.

Sono inefficienti i Comitati Etici che approvano, sono inefficienti le Direzioni Generali che stipulano, sono inefficienti le Regioni che valutano, sono talora inefficienti gli sperimentatori, costretti a condurre la sperimentazione clinica del farmaco “oltre il proprio lavoro” e non come “parte integrante del lavoro”, sono spesso inefficienti le industrie farmaceutiche che coordinano gli studi.

Guardare solo una componente rischia di fare perdere di vista il problema stesso, quasi che istituendo un Comitato unico si possa poi competere alla pari con Germania, Olanda, Spagna ed altri paesi della Unione Europea.

Purtroppo, anche se l’ipotesi del Comitato Unico si dimostrasse corretta, il miglioramento di efficienza difficilmente verrebbe avvertito. Ridurre di 15 giorni la approvazione etica mantenendo invariati i tempi di stipula dei contratti, senza personale specifico per la gestione degli studi nei centri clinici porterebbe ad una variazione con p > 0,05.

Abbiamo già avuto in Italia un Comitato unico di valutazione degli studi, negli anni 90. Nel 1998 la responsabilità della valutazione è stata trasferita ai Comitati Etici per risolvere la paralisi avvenuta presso la Direzione Generale del Ministero della Sanità.

Quali sono i motivi per i quali riteniamo che la situazione sia oggi diversa e non si vada incontro al medesimo risultato?

Se fosse solo un problema di Comitato Etico, perchè non proporre un Comitato Unico europeo?

Se la necessità di un Comitato unico fosse prevista dal Regolamento europeo, perchè discuterne tanto? Si deve fare punto e basta.

Ma così non è.

Non vogliamo tuttavia solo criticare, ma offrire anche qualche contributo

Il problema della ridotta capacità competitiva dell’Italia nella sperimentazione clinica del farmaco deve essere considerato nella sua globalità. Nell’unica Regione che in Italia ha registrato un qualche, modesto progresso, la Toscana, sono stati diversi inteventi tra loro coordinati a portare ad un risultato misurabile. E soprattutto è stata la volontà della regione nella sua massima espressione, sanitaria e politica, a guidare il cambiamento.

Solo con una forte volontà di cambiamento ed una altrettanto forte guida del cambiamento sarà possibile garantire all’Italia la competitività di cui ha bisogno (nella sperimentazione clinica del farmaco come in molti altri settori).

Se la sanità è competenza regionale, si operi affinchè ciascun Presidente di Regione debba porre al proprio Assessore obiettivi di sviluppo della sperimentazione clinica e li renda pubblici ai propri cittadini, ai propri pazienti, ai propri ricercatori ed alle imprese del farmaco. Ciascun Direttore Generale di Azienda Ospedaliera (tralasciamo qui il tema degli IRCCS ed anche quello delle Aziende Sanitarie Locali) sia effettivamente valutato per il raggiungimento degli obiettivi regionali di ricerca, in modo trasparente e documentato.

Ciascuna Regione abbia gli strumenti per realizzare i propri obiettivi e quindi anche un proprio Comitato Etico regionale (1 per Regione, non di più) organizzato in modo tale da rispondere alle potenzialità regionali ed ai volumi attesi di sperimentazione clinica (che in Lombardia sono maggiori rispetto alla Basilicata) e da garantire di condizioni competitive appropriate.

Taluni sostengono che un sistema di competizione regionale abbia come unico effetto il trasferimento della ricerca da una regione all’altra, senza influire in modo reale sul volume complessivo a livello nazionale. Noi non siamo d’accordo e riteniamo che il mercato sia uno (non il solo) degli elementi fondamentali di stimolo al cambiamento ed alla competizione. Sperimentare il farmaco interviene su salute ed economia, come lo stesso Pani ricordava citando il  valore “dal punto di vista scientifico ma anche economico” della ricerca clinica sul farmaco.

Non è certo la buona volonta ed il desiderio di cambiare che mancano a ricercatori, pazienti ed imprese in Italia. Numerose associazioni professionali hanno pubblicato negli ultimi anni proposte e decaloghi come contributo per risolvere la situazione descritta con tanta chiarezza da Pani (“Se le cose restano come sono, visto anche il nuovo Regolamento comunitario su «clinical trials» di cui parleremo a breve, non abbiamo alcuna possibilità di essere competitivi rispetto al resto del mondo“).

A che punto è la realizzazione di queste proposte? Cerchiamo di evitare l’atteggiamento tutto italiano di ripetere ogni anno gli stessi incontri sugli stessi problemi, ripartendo sempre da zero senza alcun riferimento a quanto proposto in precedenza (che ovviamente rappresenterebbe un giudizio anche sulla capacità di realizzare e non solo su quella – più facile –  di proporre).

Per diventare competitivi nei clinical trials rispetto al resto del mondo serve un cambiamento forte. Per realizzare un cambiamento forte serve una guida forte.

Pani ha dimostrato interesse per tale cambiamento e possiede probabilmente le capacità per guidarlo. Deve tuttavia cercare da altre parti le giuste soluzioni. Quella che ha trovato e proposto è solo una parte, il resto è ancora da costruire.

Informatore del Farmaco

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