Ricerca Clinica e Comitato Unico : Diagnosi Giusta, Terapia Sbagliata, Paziente Muore

Lo scorso 10 maggio Luca Pani, Direttore Generale AIFA, pubblicava sulle pagine del Sole24 Ore l’articolo “Comitati etici, ne basta uno ma buono” nel quale sottolineava una serie di punti rilevanti per lo sviluppo della sperimentazione clinica del farmaco nel nostro paese:

  • Nuovi medicinali sono in arrivo
  • La possibilità che le sperimentazioni cliniche necessarie ad autorizzarli siano effettuate nel nostro Paese dipenderà da una serie di fattori.
  • In primo luogo dalla rapidità e accuratezza dei pareri resi dai Comitati Etici (CE) Italiani.
  • Se le cose restano come sono, visto anche il nuovo Regolamento comunitario su «clinical trials» di cui parleremo a breve, non abbiamo alcuna possibilità di essere competitivi rispetto al resto del mondo.
  • Se vogliamo portare in Italia sperimentazioni davvero di valore (dal punto di vista scientifico ma anche economico) dobbiamo concentrare le competenze dei Comitati Etici in uno solo nazionale, che rappresenti e deliberi per tutte le sperimentazioni italiane.
  • La proposta di dotarsi rapidamente di un unico CE nazionale discende dal Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la Direttiva 2001/20/CE.
  • I Paesi più illuminati, considerando che i tempi previsti dai Regolamenti per la valutazione di una sperimentazione clinica sono comunque sempre stretti, rigidi e inderogabili e sapendo che la Commissione sarà inflessibile con i comportamenti difformi da parte di diversi CE, stanno già discutendo del loro comitato unico nazionale.

Oggi, sulle pagine di Domenica24, Pani riconferma la propria proposta.

  • Il nuovo Regolamento europeo non lascia dubbi : serve un solo comitato etico in grado di coordinare i pareri su tutti gli studi clinici

L’analisi di Pani, al quale va dato il merito sia di essersi adoperato in questi anni per migliorare l’efficienza di AIFA che – nel caso specifico – di aver promosso una discussione e cercato delle soluzioni, è corretta.

La sua proposta, no (od almeno, non del tutto).

La criticità della situazione italiana evidenziata da Pani in termini di competitività con il resto del mondo è nota, almeno a quanti operano nel settore. Le modalità con cui operano i Comitato Etici anche. In molti casi si tratta proprio del “gettonificio” di presenze al quale fa correttamente riferimento il Direttore Generale dell’AIFA, spesso frutto della stessa logica italiana di creazione di consenso clientelare attraverso la moltiplicazione degli incarichi, indipendentemente da ogni logica di competenza ed efficienza.

L’inefficienza dei Comitati Etici è tuttavia più conseguenza che non causa del problema alla base della scarsa competitività italiana per la sperimentazione del farmaco. Inefficienza che porta le stesse aziende nazionali a condurre all’estero le fasi autorizzative dei propri prodotti in sviluppo.

Sono inefficienti i Comitati Etici che approvano, sono inefficienti le Direzioni Generali che stipulano, sono inefficienti le Regioni che valutano, sono talora inefficienti gli sperimentatori, costretti a condurre la sperimentazione clinica del farmaco “oltre il proprio lavoro” e non come “parte integrante del lavoro”, sono spesso inefficienti le industrie farmaceutiche che coordinano gli studi.

Guardare solo una componente rischia di fare perdere di vista il problema stesso, quasi che istituendo un Comitato unico si possa poi competere alla pari con Germania, Olanda, Spagna ed altri paesi della Unione Europea.

Purtroppo, anche se l’ipotesi del Comitato Unico si dimostrasse corretta, il miglioramento di efficienza difficilmente verrebbe avvertito. Ridurre di 15 giorni la approvazione etica mantenendo invariati i tempi di stipula dei contratti, senza personale specifico per la gestione degli studi nei centri clinici porterebbe ad una variazione con p > 0,05.

Abbiamo già avuto in Italia un Comitato unico di valutazione degli studi, negli anni 90. Nel 1998 la responsabilità della valutazione è stata trasferita ai Comitati Etici per risolvere la paralisi avvenuta presso la Direzione Generale del Ministero della Sanità.

Quali sono i motivi per i quali riteniamo che la situazione sia oggi diversa e non si vada incontro al medesimo risultato?

Se fosse solo un problema di Comitato Etico, perchè non proporre un Comitato Unico europeo?

Se la necessità di un Comitato unico fosse prevista dal Regolamento europeo, perchè discuterne tanto? Si deve fare punto e basta.

Ma così non è.

Non vogliamo tuttavia solo criticare, ma offrire anche qualche contributo

Il problema della ridotta capacità competitiva dell’Italia nella sperimentazione clinica del farmaco deve essere considerato nella sua globalità. Nell’unica Regione che in Italia ha registrato un qualche, modesto progresso, la Toscana, sono stati diversi inteventi tra loro coordinati a portare ad un risultato misurabile. E soprattutto è stata la volontà della regione nella sua massima espressione, sanitaria e politica, a guidare il cambiamento.

Solo con una forte volontà di cambiamento ed una altrettanto forte guida del cambiamento sarà possibile garantire all’Italia la competitività di cui ha bisogno (nella sperimentazione clinica del farmaco come in molti altri settori).

Se la sanità è competenza regionale, si operi affinchè ciascun Presidente di Regione debba porre al proprio Assessore obiettivi di sviluppo della sperimentazione clinica e li renda pubblici ai propri cittadini, ai propri pazienti, ai propri ricercatori ed alle imprese del farmaco. Ciascun Direttore Generale di Azienda Ospedaliera (tralasciamo qui il tema degli IRCCS ed anche quello delle Aziende Sanitarie Locali) sia effettivamente valutato per il raggiungimento degli obiettivi regionali di ricerca, in modo trasparente e documentato.

Ciascuna Regione abbia gli strumenti per realizzare i propri obiettivi e quindi anche un proprio Comitato Etico regionale (1 per Regione, non di più) organizzato in modo tale da rispondere alle potenzialità regionali ed ai volumi attesi di sperimentazione clinica (che in Lombardia sono maggiori rispetto alla Basilicata) e da garantire di condizioni competitive appropriate.

Taluni sostengono che un sistema di competizione regionale abbia come unico effetto il trasferimento della ricerca da una regione all’altra, senza influire in modo reale sul volume complessivo a livello nazionale. Noi non siamo d’accordo e riteniamo che il mercato sia uno (non il solo) degli elementi fondamentali di stimolo al cambiamento ed alla competizione. Sperimentare il farmaco interviene su salute ed economia, come lo stesso Pani ricordava citando il  valore “dal punto di vista scientifico ma anche economico” della ricerca clinica sul farmaco.

Non è certo la buona volonta ed il desiderio di cambiare che mancano a ricercatori, pazienti ed imprese in Italia. Numerose associazioni professionali hanno pubblicato negli ultimi anni proposte e decaloghi come contributo per risolvere la situazione descritta con tanta chiarezza da Pani (“Se le cose restano come sono, visto anche il nuovo Regolamento comunitario su «clinical trials» di cui parleremo a breve, non abbiamo alcuna possibilità di essere competitivi rispetto al resto del mondo“).

A che punto è la realizzazione di queste proposte? Cerchiamo di evitare l’atteggiamento tutto italiano di ripetere ogni anno gli stessi incontri sugli stessi problemi, ripartendo sempre da zero senza alcun riferimento a quanto proposto in precedenza (che ovviamente rappresenterebbe un giudizio anche sulla capacità di realizzare e non solo su quella – più facile –  di proporre).

Per diventare competitivi nei clinical trials rispetto al resto del mondo serve un cambiamento forte. Per realizzare un cambiamento forte serve una guida forte.

Pani ha dimostrato interesse per tale cambiamento e possiede probabilmente le capacità per guidarlo. Deve tuttavia cercare da altre parti le giuste soluzioni. Quella che ha trovato e proposto è solo una parte, il resto è ancora da costruire.

Informatore del Farmaco

mPharma2015 – Opportunità delle tecnologie per la mobilità nella interazione e comunicazione farmaDigitale

mPharma2015 è una conferenza internazionale della tecnologia e delle strategie di comunicazione a supporto della interazione e della informazione e tra industra del farmaco, operatori ed amminisratori sanitari, pazienti e cittadini.

L’edizione 2015 si è tenuta a Boston dal 21 al 22 luglio 2015 ed è stata caratterizzata dalla OmniCanalità.

I temi di mPharma2015

  • Catalyzing Change in Health Care
  • Drive Value for Physicians by Using Technology to Close the Link between Personal and Non-Personal Promotion (NPP)
  • Re-Think Your Omni-Channel Strategy to Ensure Consistency and Enhance Interaction Across Multiple Channels
  • Let Consumer Need Dictate the Most Appropriate Digital Channel
  • Develop a 360-Degree View of Your Customer by Using Data Analytics to Understand How and When Information is Needed
  • Unlock Real-World Patient Intelligence Outside of the Clinical Setting to Drive Patient-Focused Solutions
  • Streamline Internal Review Processes for Digital Initiatives
  • Beyond Mobile Marketing
  • Incorporate Consumer-Generated Data into Workflows and Care Plans

Il programma di mPharma2015

InfoFarmaco

mPharma2015 – ReThink Your Omni-Channel Strategy to Ensure Consistency and Enhance Interaction Across Multiple Channels

Ri-pensa la tua strategia Omni-Canale per garantire la coerenza e migliorare la interazione con il cliente attraverso i diversi canali.

Questo il titolo della presentazione che Bryan Cohen, Digital Platform Lead, Promotional Operations di Pfizer ha tenuto al
mPharma di Boston martedi scorso.

Offrire una customer experience integrata e coerente è fondamentale. Per fare ciò, le aziende devono visualizzare il viaggio attraverso gli occhi del cliente, considerando tutti i possibili canali e punti di contatto. I clienti interagiscono con il prodotto sui siti web, sulle app, attraverso i social media, in un video, su un widget e su più dispositivi. Possono passare da un canale all’altro, e dovrebbero avvertire le transizioni senza soluzione di continuità.

Bryan Cohen is currently the Digital Lead for Promotional Operations at Pfizer, leading the charge to transition systems and training strategies to modernize pharma digital marketing. Bryan joined Pfizer as Manager of Digital Services in Oct 2012. Previously, he worked for GlaxoSmithKline as a Manager, Digital Marketing and Media and for Deloitte as a Senior Manager, Knowledge Management. Bryan’s background is in Graphic Design and Content/Digital Asset Management, and he cut his teeth as a Director of Publishing Technology for McGraw-Hill and as an Art Director at the Wall Street Journal, where he led the development of a publishing and review system that was utilized globally.
Bryan was a former Public Affairs Officer for the US Air Force and holds a BA in Graphic Design, a BA in Business Administration and is a Master’s Degree candidate in Graphic Information Technology from Arizona State University.

Disinformazione sulla Vaccinazione

Oggi ho letto questo tweet (https://twitter.com/Autismo_Vaccini/status/624646261111656449)
Immunologa della Harvard University smaschera il grande inganno della Ciò che vi racconteremo è parte di un intervento dalla Dott.ssa Tetyana Obukhanych, dell’Università di Harvard, con dottorato in Immunologia. Le sue considerazioni demoliscono completamente l’attua…

Conosco poco dei vaccini, ho lavorato in una azienda che aveva anche vaccini anni fa, senza occuparmene in modo diretto.
Sono un informatore del farmaco e mi piace controllare e verificare l’informazione scientifica, soprattutto quando non ne conosco la fonte.
Seguo Autismo & Vaccini (leggo dal profilo: Autistici non si nasce, lo si diventa a causa di scriteriate campagne vaccinali irrispettose delle suscettibilità immunitarie del neonato) perchè sono interessato all’autismo.
Ho cercato le pubblicazioni della dottoressa Tetyana Obukhanych su Medline, 8 pubblicazioni in totale, 1 delle quali come primo autore, nessuna sui vaccini.
Ho consultato il sito della Harvard University : Tetyana Obukhanych non è nella Faculty nè figura tra i dipendenti (“No matches to your query“).
Ho consultato il Blog di un Guru della informazione scientifica, il mitico Skeptical Raptor ed ho trovato questo profilo di Tetyana Obukhanych http://www.skepticalraptor.com/skepticalraptorblog.php/appeal-to-false-authority-who-is-tetyana-obukhanych/
  • As far as I can tell, Obukhanych is no longer a researcher, post-doctoral fellow, or faculty member at Stanford University School of Medicine. Since she is no longer there, it is hard to tell what her position was, but I assume that it was a post-doctoral fellow (usually called a post doc), one of the stepping stones for a research career.
  • I cannot determine what her current position is, other than making fairly unscientific and uneducated opinions about vaccines.
  • Her research consists of precisely eight published articles–only one of these articles had her as the first author, and none as the corresponding author. The first author generally does all the work, but the last author (generally known as the corresponding author) is the one who is the primary author, the one who directed and developed the research strategy. Usually, a top rated post-doc would be last author at the later stages of his or her term as a post-doc. She wasn’t.
  • Furthermore, none of Obukhanych’s research had anything to do with vaccines. Sure, she possibly assisted in some interesting research in the immune response, but as far as I can tell, it wasn’t much more than doing assays, something a basic research technologist could do.
  • There is nothing in her background that indicates she has compiled robust and scientifically important evidence about vaccines. Pro-science (and pro-vaccination) people like myself are unimpressed with credentials, because the ONLY thing that matters is the quality and quantity of published, peer-reviewed evidence. Paul Offit knows more in his left pinky finger than I do about vaccines, but it’s the mountain of evidence from him and hundreds of other researchers that matter to anyone in science-based medicine world of vaccines.
  • She was interviewed for an antivaccine article in the lunatic website, whale.to, an anti-semitic, hate-filled, conspiracy laden website run by a pig farmer. It’s really hard to get beyond this point.

I cannot find anything in her background, writing, or peer-reviewed publications that would indicate that her credentials supported her being thrust upon the world as a vaccine expert. Again, only evidence matters, not the credentials.

In conclusione:

Nessuna immunologa della Harvard University ha smascherato alcun grande inganno della vaccinazione.

Comprendo, anche per conoscenza diretta, i dubbi ed i sentimenti dei genitori che si trovano a vivere queste esperienze e sono a loro vicino. Preconcetti, ideologie ed affermazioni gratuite non sono tuttavia di alcun beneficio nè a loro nè agli altri genitori che devono decidere sulla vaccinazione del proprio figlio, nei quali possono solo generare altro dubbio e confusione. Loro hanno bisogno solo di buona informazione.

Chiudo con le parole di Skeptical Raptor:

Ci sono così tanti problemi fastidiosi sul culto della antivaccinazione, che la maggior parte di noi non può nemmeno tenere il passo per seguirli. Se solo i cultori della antivaccinazione fornissero prove pubblicate su riviste di alta qualità (sì, con standard elevati : se stiamo parlando di salute pubblica, deve essere richiesto uno standard elevato), questo falso dibattito si trasferirebbe nell’area della vera e propria discussione scientifica.

Uno dei problemi più fastidiosi che ho con il movimento antivaccination è la loro eccessiva dipendenza dalle false autorità, enfatizzando le pubblicazioni o i commenti di qualcuno che sembra avere tutte le carte in regola per prendere parte alla discussione sui vaccini, ma che in realtà non lo è.

Ecco il problema: non importa chi sia o chi non sia l’autorità, ciò che conta è solamente la qualità della prova.

Parole sante. Le faccio mie.
Un sorriso, Ignazio.

Dalla MultiCanalità alla OmniCanalità

Da un tweet di Erika Mallarini, niente in tutto, solo 4 parole senza senso “Da multicanalità a omnicanalità”, sono andato a guardare il significato di questo nuovo concetto – omnicanalità – fino ad oggi sconosciuto (almeno per me).

Ho frequentato la “MultiChannel Classroom” della mia azienda 3 settimane fa su a Milano e i docenti ci hanno fatto il lavaggio del cervello con il loro mantra : “il Multicanale è il futuro”, assimilatevi o morirete … (come se fossimo dei Borg in StarTrek…).

Oggi trovo che il Multicanale è il passato … Quanto avremo speso in azienda per questi docenti?

  • L’omnicanalità è l’evoluzione della multicanalità.
  • Prevede l’utilizzo di tutti i canali: dispositivi mobile, PC, farmacia, chioschi multimediali nell’ambulatorio del medico ed in ospedale, direct mail, webinars etc
  • E’ l’interazione oltre che l’integrazione tra ISF tradizionale (che sarei io), mobile e online
  • Si sta sviluppando una nuova figura di operatore sanitario, definito “omnicanale” che vuole usare tutti i canali simultaneamente (ISF, Distretto Sanitario ASL, suoi colleghi, Opinion Leader, congressi, call center, web, tablet e smartphone) e non parallelamente come quello “multicanale”

Quindi nella Multicanalità i vari canali (tra i quali rientro io, canale ISF tradizionale !) sono usati in parallelo, nella Omnicanalità sono usati simultaneamente… ascolto  il canale ISF in ambulatorio e contemporaneamente guardo sul canale Web se quello che mi dice è vero ed a fine visita con il canale Twitter mando in giro le mie impressioni …

Ho fatto un giro sul web ed effettivamente ho trovato informazione e notizie, prima tra tutti la presentazione Multicanalità versus Omnicanalità di Cecilia Rossignoli, Professore di Organizzazione Aziendale, Università degli Studi di Verona, tenuta alla Fondazione CUOA di Altavilla Vicentina il 18 settembre 2014.
IMG_1957Interessante, brava Cecilia. Trovate sul web l’intervento da scaricare

Io sono un monocanale Informatore Scientifico del Farmaco, mi integro sia nella multicanalità come canale parallelo agli altri che nell’omnicanalità come canale simultaneo agli altri (e vedremo chi la vince tra noi canali … io non mi faccio metter sotto dal nostro sito aziendale o dall’email del marchettaro online…), ma lasciatemi lavorare!

E con questo accorato appello, in questa calda giornata estiva, vi saluto e vado in ferie!

Informatore del Farmaco, un canale tradizionale in ferie fino al 17 agosto 2015

Farmaceutica : da aziende UE 1,5 mld pagamenti a medici USA

Se ne accorge anche la stampa italiana …     

I dati resi pubblici dopo il ‘Sunshine Act’, presto anche in Europa si dovranno dichiarare 

Roma, 6 lug. (AdnKronos Salute) – Le maggiori aziende farmaceutiche europee hanno speso 1,5 miliardi di dollari in pagamenti a medici e ospedali universitari degli Stati Uniti solo lo scorso anno, secondo le statistiche ufficiali di OpenPaymentsData riportate dal ‘Financial Times’. I dati sono frutto di una recente legge nota in Usa come ‘Sunshine Act’, secondo cui le società del farmaco devono rendere pubblici questo tipo di ‘fee’, e l’analisi dei risultati dell’intero anno mostrano che i grandi gruppi del vecchio continente sono i più ‘spendaccioni’. In Europa, una normativa simile entrerà in vigore nel 2016.

Le imprese europee rappresentano infatti il 23% della quota totale di fondi (quasi 6,5 miliardi di dollari) versata dall’industria globale, con Roche in cima alla classifica (435 milioni di dollari, più di ognuno dei grandi gruppi statunitensi, tra cui Pfizer e Merck), seguita da Novartis e Sanofi. Roche ha specificato di aver riservato circa 250 milioni di dollari per il pagamento di royalty che la sua controllata statunitense Genentech ha dovuto versare a un ospedale californiano che detiene i brevetti relativi ad alcuni suoi farmaci di successo contro il cancro, come Avastin e Herceptin.

Le statistiche suddividono i pagamenti in due categorie: quelli per la partecipazione agli studi sui farmaci e quelli per servizi di consulenza, per aver fatto da speaker, per viaggi e intrattenimento.

La britannica GlaxoSmithKline si piazza quarta, con un totale di 213 milioni di dollari, di cui 36 per servizi non legati alla ricerca.

Ancora, i pagamenti fatti da AstraZeneca, la quinta classificata, risultano a quota 184 milioni di dollari: meno di Gsk, anche se l’anglosvedese ha speso più di due volte l’importo (74 milioni) per i pagamenti non di ricerca.